[医薬品医療機器等法改正案] 5月13日、改正薬機法が成立 「緊急承認」新設 塩野義に適用視野 全会一致で可決

[医薬品医療機器等法改正案] 5月13日、改正薬機法が成立 「緊急承認」新設 塩野義に適用視野 全会一致で可決

参議院インターネット審議中継
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2022年4月26日
厚生労働委員会
約5時間43分

会議の経過
　　厚生労働委員会（第十回）
　　　政府参考人の出席を求めることを決定した。
　　　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する
　　　法律等の一部を改正する法律案（閣法第四二号）（衆議院送付）
　　　について後藤厚生労働大臣から趣旨説明を聴いた後、同大臣、佐
　　　藤厚生労働副大臣及び政府参考人に対し質疑を行った。
　　　また、同法律案について参考人の出席を求めることを決定した。

発言者一覧

山田宏(厚生労働委員長)
後藤茂之(厚生労働大臣)
石垣のりこ(立憲民主・社民)
川田龍平(立憲民主・社民)
山田宏(厚生労働委員長)
藤井基之(自由民主党・国民の声)
秋野公造(公明党)
田村まみ(国民民主党・新緑風会)
梅村聡(日本維新の会)
石井苗子(日本維新の会)
倉林明子(日本共産党)


第208回国会（令和4年常会）提出法律案
https://www.mhlw.go.jp/stf/topics/bukyoku/soumu/houritu/208.html

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案（令和4年3月1日提出）

概要［PDF形式：413KB］
https://www.mhlw.go.jp/content/000904828.pdf


医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案の概要


医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案の趣旨説明を行う後藤茂之厚生労働大臣


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2022年4月28日
厚生労働委員会
約5時間37分

会議の経過
　　厚生労働委員会（第十一回）
　　　政府参考人の出席を求めることを決定した。
　　　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する
　　　法律等の一部を改正する法律案（閣法第四二号）（衆議院送付）
　　　について後藤厚生労働大臣及び政府参考人に対し質疑を行った。

発言者一覧

山田宏(厚生労働委員長)
川田龍平(立憲民主・社民)
福島みずほ(立憲民主・社民)
山田宏(厚生労働委員長)
古川俊治(自由民主党・国民の声)
秋野公造(公明党)
足立信也(国民民主党・新緑風会)
石井苗子(日本維新の会)
梅村聡(日本維新の会)
倉林明子(日本共産党)


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2022年5月10日
厚生労働委員会
約2時間8分

会議の経過
　　厚生労働委員会（第十二回）
　　　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する
　　　法律等の一部を改正する法律案（閣法第四二号）（衆議院送付）
　　　について参考人和歌山県立医科大学薬学部教授・京都大学名誉教
　　　授赤池昭紀君、特定非営利活動法人ネットワーク医療と人権理事・
　　　全国薬害被害者団体連絡協議会代表世話人花井十伍君、公益社団
　　　法人日本薬剤師会副会長森昌平君及び江戸川大学メディアコミュ
　　　ニケーション学部教授・薬害オンブズパースン会議メンバー隈本
　　　邦彦君から意見を聴いた後、各参考人に対し質疑を行った。

発言者一覧

山田宏(厚生労働委員長)
赤池昭紀(参考人　和歌山県立医科大学薬学部教授　京都大学名誉教授)
花井十伍(参考人　特定非営利活動法人ネットワーク医療と人権理事　全国薬害被害者団体連絡協議会代表世話人)
森昌平(参考人　公益社団法人日本薬剤師会副会長)
隈本邦彦(参考人　江戸川大学メディアコミュニケーション学部教授　薬害オンブズパースン会議メンバー)
石田昌宏(自由民主党・国民の声)
川田龍平(立憲民主・社民)
秋野公造(公明党)
田村まみ(国民民主党・新緑風会)
梅村聡(日本維新の会)
倉林明子(日本共産党)


被害救済制度　改善ぜひ　薬機法改正案参院委可決　倉林氏が指摘
https://www.jcp.or.jp/akahata/aik22/2022-05-13/2022051302_02_0.html

2022年5月13日の赤旗より転載

　パンデミックなどの緊急時にワクチンなどを緊急承認する制度を導入する薬機法改正案が１２日の参院厚生労働委員会で、全会一致で可決されました。

　質疑で日本共産党の倉林明子議員は、緊急承認は使用実績や第３相試験がない国産新薬やワクチンに適用されるが、同委員会の参考人質疑で「医薬品承認における有効性・安全性評価基準の本質的な緩和だ」との意見があったとして「生じるリスクを国民に説明する責任がある」と指摘。特例承認で活用された新型コロナワクチンの副反応による死亡者の報告は１６００人超だが、全ての事例で因果関係が認められないか評価できないとされ、安全対策につながっていないとして、現状では緊急承認した医薬品も安全性の評価が困難になるのではないかとただしました。

　岸田文雄首相は「今般の新型コロナワクチン等への対応も参考にして安全対策を実施する」と答弁。倉林氏は、国の責任で安全性評価の体制を強化するよう重ねて求めました。

　さらに倉林氏は、予防接種健康被害救済制度の申請者のうち１０９人の死亡者はいまだに審査が行われていないとして、緊急承認にあたり、因果関係を完全に否定できない全症例が速やかに救済されるよう運用改善を要望。承認薬にもかかわらず、安全性と効果がなく死亡しても救済されないとなれば、承認制度全体の信用が失墜すると指摘しました。


参議院インターネット審議中継
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2022年5月12日
厚生労働委員会
約5時間29分

会議の経過
　　厚生労働委員会（第十三回）
　　　政府参考人の出席を求めることを決定した。
　　　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する
　　　法律等の一部を改正する法律案（閣法第四二号）（衆議院送付）
　　　について岸田内閣総理大臣、後藤厚生労働大臣及び政府参考人に
　　　対し質疑を行った後、可決した。
　　　　なお、附帯決議を行った。

発言者一覧

山田宏(厚生労働委員長)
森屋隆(立憲民主・社民)
石垣のりこ(立憲民主・社民)
川田龍平(立憲民主・社民)
山田宏(厚生労働委員長)
田村まみ(国民民主党・新緑風会)
梅村聡(日本維新の会)
石井苗子(日本維新の会)
倉林明子(日本共産党)
小川克巳(自由民主党・国民の声)
川田龍平(立憲民主・社民)
秋野公造(公明党)
足立信也(国民民主党・新緑風会)
石井苗子(日本維新の会)
倉林明子(日本共産党)
川田龍平(立憲民主・社民)
川田龍平(立憲民主・社民)


共産党の倉林明子氏


医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案の修正案の趣旨説明を行う立憲民主党の川田龍平氏


医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案が参院厚生労働委員会にて全会一致で可決


「緊急承認」新設、改正薬機法が成立　塩野義に適用視野
https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUA131D70T10C22A5000000/

2022年5月13日の日経新聞より転載

薬やワクチンの「緊急承認」制度を創設する改正医薬品医療機器法（薬機法）が13日の参院本会議で可決、成立した。感染症が大流行した際などに国産薬を迅速に承認できるようにする狙いがある。海外当局の判断に追随しがちな現行制度を転換する。塩野義製薬が開発している新型コロナウイルス用の飲み薬への適用が注目される。

5月中にも施行する。緊急承認は、感染症などによる健康被害の拡大を防ぐために急きょ必要な薬や医療機器を対象とする。代替手段がないことが要件となる。

臨床試験（治験）の途中でも安全性を十分確認し、効果を「推定」できるデータが集まれば使用を認める。承認は2年程度の期限付きで、効果を確認できなければ取り消す。

第1号として注目されるのが、塩野義が2月に製造販売承認を申請した新型コロナの軽症・中等症向けの飲み薬だ。後藤茂之厚生労働相は13日の閣議後の記者会見で「企業の意向があれば、緊急承認制度の承認可否を審査していくことが想定される」と述べた。

塩野義の手代木功社長は11日の決算説明会で、新型コロナ薬の緊急承認の可能性について「十分考えられる」と語った。同社は2月の申請時に、既存の「条件付き早期承認」制度の適用を求めていた。治療法の乏しい希少疾患が主な対象で、効果を十分確認する必要がある。

塩野義は新型コロナ薬の治験途中段階のデータを厚労省に提出している。感染力をもつウイルスの減少、せき、喉の痛みといった一部の症状の改善を確認したが、目標として事前に定めた効果にまでは至っていない。条件付き早期承認の適用は難しいとの見方が広がる。

焦点は、塩野義の提出済みのデータで、緊急承認に必要となる効果が十分に推定できるとみなせるかだ。難しければ、治験の最終結果を待つ可能性もある。

緊急承認でも審査の流れは変わらない。企業の申請に基づいて厚労省所管の医薬品医療機器総合機構（PMDA）が審査し、厚労省の審議会が最終的な承認の可否を判断する。


参議院インターネット審議中継
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2022年5月13日
本会議
約1時間51分

会議の経過
〇議事経過　今十三日の本会議の議事経過は、次のとおりである。
　開会　午前十時一分
　地球温暖化対策の推進に関する法律の一部を改正する法律案（趣旨説
　明）
　　右は、日程に追加し、山口環境大臣から趣旨説明があった後、青木
　　愛君、芳賀道也君、清水貴之君、山下芳生君がそれぞれ質疑をし
　　た。
　日程第　一　日本海溝・千島海溝周辺海溝型地震に係る地震防災対策
　　　　　　　の推進に関する特別措置法の一部を改正する法律案（衆
　　　　　　　議院提出）
　　右の議案は、災害対策特別委員長から委員会審査の経過及び結果の
　　報告があった後、全会一致をもって可決された。
　日程第　二　安定的なエネルギー需給構造の確立を図るためのエネル
　　　　　　　ギーの使用の合理化等に関する法律等の一部を改正する
　　　　　　　法律案(内閣提出、衆議院送付)
　　右の議案は、経済産業委員長から委員会審査の経過及び結果の報告
　　があった後、可決された。
　日程第　三　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等
　　　　　　　に関する法律等の一部を改正する法律案（内閣提出、衆
　　　　　　　議院送付）
　　右の議案は、厚生労働委員長から委員会審査の経過及び結果の報告
　　があった後、全会一致をもって可決された。
　散会　午前十一時四十四分

発言者一覧

山東昭子(参議院議長)
山口壯(環境大臣、内閣府特命担当大臣（原子力防災）)
青木愛(立憲民主・社民)
芳賀道也(国民民主党・新緑風会)
清水貴之(日本維新の会)
山下芳生(日本共産党)
佐々木さやか(災害対策特別委員長)
石橋通宏(経済産業委員長)
山田宏(厚生労働委員長)


医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案が委員会にて全会一致で可決したことを報告する山田宏(厚生労働委員長)


医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案が成立



4月26日、参院厚生労働委員会。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案(薬機法改正案)を議題とした。
後藤茂之厚生労働大臣より趣旨説明を聴取した。

立憲民主党の石垣のりこ氏、立憲民主党の川田龍平氏が、後藤茂之厚生労働大臣、佐藤厚生労働副大臣及び政府参考人に対し、それぞれ質疑を行った。

参院厚生労働委員会は休憩に入った。

休憩前に引き続き質疑を行った。

自民党の藤井基之氏、公明党の秋野公造氏、国民民主党の田村まみ氏、日本維新の会の梅村聡氏、日本維新の会の石井苗子氏、共産党の倉林明子氏が、後藤茂之厚生労働大臣、佐藤厚生労働副大臣及び政府参考人に対し、それぞれ質疑を行った。

緊急承認　要件明確に　倉林氏　薬機法改正案で要求
https://www.jcp.or.jp/akahata/aik22/2022-05-05/2022050504_06_0.html

2022年5月5日の赤旗より。

「日本共産党の倉林明子議員は4月26日の参院厚生労働委員会で、ワクチンなどを緊急承認する制度を導入する薬機法改正案について、緊急承認の要件を明確にするよう求めました。
倉林氏は、医薬品の有効性と安全性を確保する薬事承認は第3相試験まで行うのが原則だと指摘。新型コロナの治療薬として未承認のまま安倍晋三元首相が使用を拡大したアビガン投与の観察研究の結果では、国立医療研究センターの研究結果との比較で致死率は10倍高く、死亡退院率は３倍以上だと指摘。「有効どころか危険性の高さが明らかになった」と述べました。」


4月28日、参院厚生労働委員会。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案(薬機法改正案)を議題とした。

立憲民主党の川田龍平氏、社民党の福島みずほ氏が、後藤茂之厚生労働大臣及び政府参考人に対し、それぞれ質疑を行った。

参院厚生労働委員会は休憩に入った。

休憩前に引き続き質疑を行った。

自民党の古川俊治氏、公明党の秋野公造氏、国民民主党の足立信也氏、日本維新の会の石井苗子氏、日本維新の会の梅村聡氏、共産党の倉林明子氏が、後藤茂之厚生労働大臣及び政府参考人に対し、それぞれ質疑を行った。


5月10日、参院厚生労働委員会。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案(薬機法改正案)を議題とした。

参考人質疑を行った。

赤池昭紀(参考人 和歌山県立医科大学薬学部教授 京都大学名誉教授)、花井十伍(参考人 特定非営利活動法人ネットワーク医療と人権理事 全国薬害被害者団体連絡協議会代表世話人)、森昌平(参考人 公益社団法人日本薬剤師会副会長)、隈本邦彦(参考人 江戸川大学メディアコミュニケーション学部教授 薬害オンブズパースン会議メンバー)より意見を聴取した。

自民党の石田昌宏氏、立憲民主党の川田龍平氏、公明党の秋野公造氏、国民民主党の田村まみ氏、日本維新の会の梅村聡氏、共産党の倉林明子氏が、赤池昭紀(参考人 和歌山県立医科大学薬学部教授 京都大学名誉教授)、花井十伍(参考人 特定非営利活動法人ネットワーク医療と人権理事 全国薬害被害者団体連絡協議会代表世話人)、森昌平(参考人 公益社団法人日本薬剤師会副会長)、隈本邦彦(参考人 江戸川大学メディアコミュニケーション学部教授 薬害オンブズパースン会議メンバー)に対して、それぞれ質疑を行った。


5月12日、参院厚生労働委員会。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案(薬機法改正案)を議題とした。

立憲民主党の森屋隆氏、立憲民主党の石垣のりこ氏、立憲民主党の川田龍平氏が、後藤茂之厚生労働大臣及び政府参考人に対し、それぞれ質疑を行った。

参院厚生労働委員会は休憩に入った。

休憩前に引き続き質疑を行った。

国民民主党の田村まみ氏、日本維新の会の梅村聡氏、日本維新の会の石井苗子氏、共産党の倉林明子氏が、後藤茂之厚生労働大臣及び政府参考人に対し、それぞれ質疑を行った。

自民党の小川克巳氏、立憲民主党の川田龍平氏、公明党の秋野公造氏、国民民主党の足立信也氏、日本維新の会の石井苗子氏、共産党の倉林明子氏が、岸田文雄内閣総理大臣に対し、それぞれ質疑を行った。

共産党の倉林明子氏は、緊急承認は使用実績や第3相試験がない国産新薬やワクチンに適用されるが、同委員会の参考人質疑で「医薬品承認における有効性・安全性評価基準の本質的な緩和だ」との意見があったとして「生じるリスクを国民に説明する責任がある」と指摘。
特例承認で活用された新型コロナワクチンの副反応による死亡者の報告は1600人超だが、全ての事例で因果関係が認められないか評価できないとされ、安全対策につながっていないとして、現状では緊急承認した医薬品も安全性の評価が困難になるのではないかとただしました。

質疑を終局した。

立憲民主党の川田龍平氏が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案(薬機法改正案)の修正案を提出し、趣旨説明を行った。

採決を行った。

立憲民主党の川田龍平氏提出の修正案について採決を行ったところ、賛成少数で否決した。

次に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案(薬機法改正案)の原案について、採決を行ったところ、全会一致で可決した。

立憲民主党の川田龍平氏が附帯決議の趣旨説明を行った。
附帯決議について採決を行ったところ、全会一致で可決した。
法案には附帯決議が付された。


5月13日、参院本会議。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案(薬機法改正案)を議題とした。
山田宏(厚生労働委員長)の報告は全会一致で可決。
採決を行ったところ、全会一致で可決した。

衆議院の時も書いたが、ワクチンや医薬品のみなし承認はあり得ない。
しかし、全会一致で可決・成立してしまいました。
塩野義製薬が開発している新型コロナウイルス用の飲み薬への適用が注目される。

[医薬品の緊急承認制度]
ワクチンや治療薬の安全・有効性を「推測」だけで承認出来るトンデモ制度

[電子処方箋の仕組みの創設]
医師が処方箋をオンラインで発行、オンライン診療と併せて個人医療情報のデジタル一括管理

碌に治験もせずにワクチンや新薬を承認、使用可能にするものであり、薬害が起きるのを前提とした恐ろしい制度です。
海外から圧力が掛かったか。
ワクチンや新薬のみなし承認はあり得ない。

医薬品の緊急承認制度導入へ　有効性「推定」で使用許可―手続き、欧米並みに・厚労省
https://www.jiji.com/jc/article?k=2021120301187&g=soc

2021年12月3日の時事通信の報道です。

「厚生労働省は3日の専門部会で、感染症など緊急時を想定した医薬品の新たな承認制度の骨子を示した。治療薬やワクチンなどの承認要件を緩和し、有効性を「推定」できると判断した段階で条件付きで使用を認める。欧米並みのスピードでの承認を目指すが、制度の詳しい中身は年末までに取りまとめ、早ければ来年の通常国会に関連法案を提出する。」

有効性が「推定」できると判断されれば治験前でも使用許可。
つまり憶測だけで安全性や有効性を判断、しかも治験なしでワクチン接種や治療薬投与を行えるってことです。
国民を馬鹿にするのもいい加減にしろ。



参考

[医薬品医療機器等法改正案] 4月22日、参院本会議で薬機法改正案が審議入り ワクチン有効性「推定」で緊急承認
http://hazukinoblog.seesaa.net/article/487090594.html

[医薬品医療機器等法改正案] [立憲民主党対案] 4月19日、薬機法改正案が衆院通過 全会一致で可決 立憲民主党対案は否決 ワクチン有効性「推定」で緊急承認
http://hazukinoblog.seesaa.net/article/486740161.html

[医薬品医療機器等法改正案] [立憲民主党対案] 4月15日、衆院厚生労働委員会で薬機法改正案が全会一致で可決 立憲民主党対案は否決 ワクチン有効性「推定」で緊急承認
http://hazukinoblog.seesaa.net/article/486677058.html

[医薬品医療機器等法改正案] [立憲民主党対案] 4月1日、衆院厚生労働委員会で薬機法改正案が審議入り ワクチン有効性「推定」で緊急承認
http://hazukinoblog.seesaa.net/article/486273354.html

[医薬品医療機器等法改正案] [立憲民主党対案] 3月31日、薬機法改正案が衆院本会議で審議入り ワクチン有効性「推定」で緊急承認
http://hazukinoblog.seesaa.net/article/486269785.html

[医薬品医療機器等法改正案] 3月1日、ワクチンや治療薬の「緊急承認」制度を閣議決定 新たに設定へ
http://hazukinoblog.seesaa.net/article/485845559.html



関連

[オミクロン・感染症対策支援法案] 2月7日、立民 医療提供体制見直しに向け法案提出 司令塔機能強化を
http://hazukinoblog.seesaa.net/article/485545113.html