[医薬品医療機器等法改正案] 4月22日、参院本会議で薬機法改正案が審議入り ワクチン有効性「推定」で緊急承認

[医薬品医療機器等法改正案] 4月22日、参院本会議で薬機法改正案が審議入り ワクチン有効性「推定」で緊急承認

参議院インターネット審議中継
https://www.webtv.sangiin.go.jp/webtv/index.php

2022年4月22日
本会議
約2時間5分

会議の経過
〇議事経過　今二十二日の本会議の議事経過は、次のとおりである。
　開会　午前十時一分
　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
　等の一部を改正する法律案(趣旨説明)
　　右は、日程に追加し、後藤厚生労働大臣から趣旨説明があった後、
　　小川克巳君、川田龍平君、足立信也君、梅村聡君、倉林明子君がそ
　　れぞれ質疑をした。
　日程第　一　地方公務員の育児休業等に関する法律及び育児休業、介
　　　　　　　護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する
　　　　　　　法律及び雇用保険法の一部を改正する法律の一部を改正
　　　　　　　する法律案(内閣提出、衆議院送付)
　　右の議案は、総務委員長から委員会審査の経過及び結果の報告が
　　あった後、全会一致をもって可決された。
　日程第　二　環境と調和のとれた食料システムの確立のための環境負
　　　　　　　荷低減事業活動の促進等に関する法律案（内閣提出、衆
　　　　　　　議院送付）
　日程第　三　植物防疫法の一部を改正する法律案（内閣提出、衆議院
　　　　　　　送付）
　　右の両案は、農林水産委員長から委員会審査の経過及び結果の報告
　　があった後、全会一致をもって可決された。
　散会　午前十一時五十九分

発言者一覧

山東昭子(参議院議長)
後藤茂之(厚生労働大臣)
小川克巳(自由民主党・国民の声)
川田龍平(立憲民主・社民)
足立信也(国民民主党・新緑風会)
梅村聡(日本維新の会)
倉林明子(日本共産党)
平木大作(総務委員長)
長谷川岳(農林水産委員長)


第208回国会（令和4年常会）提出法律案
https://www.mhlw.go.jp/stf/topics/bukyoku/soumu/houritu/208.html

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案（令和4年3月1日提出）

概要［PDF形式：413KB］
https://www.mhlw.go.jp/content/000904828.pdf


医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案の概要


医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案の趣旨説明を行う後藤茂之厚生労働大臣


【参院本会議】薬機法等改正案審議入り「国が丁寧に設計を」川田議員
https://cdp-japan.jp/news/20220422_3545

2022年4月22日の立憲民主党HPより転載

　参院本会議で4月22日、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案」（薬機法等改正案）についての趣旨説明・質疑が行われ、川田龍平議員は、（1）緊急承認制度の適用判断（2）電子処方箋のセキュリティ対策（3）対面調剤の重要性（4）「わくわく割」――などについて、政府にただしました。

■緊急承認制度の適用判断について

　「本法案の『緊急時』とは、感染症のアウトブレイクに加えて、原子力事故、放射能汚染、バイオテロ等の時が想定されるとのことですが、「緊急承認制度の適用を正当化するパンデミックだという判断は、誰がどう判断するのか」と質問しました。

　岸田総理は、「パンデミック下での緊急事態宣言の発出や、解除といった具体的状況を含め、厚労大臣のみではなく、政府として総合的に判断していく」と答えました。

■電子処方箋のセキュリティ対策について

　「待ち時間を短縮したり、薬剤の不正取得を防ぐなど利便性があるものの、個人情報の漏洩など大きな懸念が複数ある」として、対策について質問しました。

　岸田総理は、「総合的な対策により高いセキュリティレベルを確保している。また本年秋ごろから、システムのセキュリティに脆弱性がないかを確認する運用テストを行うこととしている」と述べ、具体的な対策には言及しませんでした。

■対面調剤の重要性について

　「システムが効率化すると、取り違えや、飲み忘れ、飲み合わせの間違いなどを対面でチェックする重要な機能が失われるリスクがある。対面調剤とは対人ケアに他ならない」として、後藤大臣にただしました。

　後藤大臣は、「厚労省として、かかりつけ薬局、薬剤師を推進しているところであり、今後、対人業務の重要性も高まっていくことと考えられることから、対面による調剤の重要性は変わらない」との考えを示しました。

■「わくわく割」について

　「今回、政府が実施しようとしている、ワクチン接種者または検査陰性者を対象に割引が受けられる『わくわく割』は、ワクチン未接種者を差別する仕組みになっている。コロナ感染症で再び国民を分断する愚策をなぜ繰り返すのか」と厳しく指摘しました。

　岸田総理は、「ワクチン接種者だけではなく、検査陰性者も対象としている。消費者が安心してイベントに参加できる環境を醸成することを目的とした事業であり、ワクチン未接種者を差別するものではない」と強弁しました。

　川田議員は、「薬もワクチンも、デジタル化も、医療に関わる安全性確保については、緊急時であるほどに、国が丁寧に設計しないといけない。いのちに関わる事は、取り返しがつかないことになる」と述べ、質問を終えました。

　なお、質問に先立ち、ウクライナへの日本の人道支援について、「防衛装備品ではなく、わが国の支援は非軍事人道支援に限るべきではないか」と指摘。また、日本の在来品種の種を守る重要性については、「種を守り農業をまもり、そして食料供給を守る、『ローカルフード法』のような法律が急務だ」と訴えました。


医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案の代表質問を行う立憲民主党の川田龍平氏


薬事承認の原則守れ　薬機法改正案　倉林氏、「緊急」運用ただす
https://www.jcp.or.jp/akahata/aik22/2022-04-23/2022042302_03_0.html

2022年4月23日の赤旗より転載

　日本共産党の倉林明子議員は２２日の参院本会議で、薬機法改正案で新設されるワクチン・医薬品などの「緊急承認」について、薬事承認の大原則が崩れ、時の政権によって恣意（しい）的に運用されることがあってはならないと強調しました。

　倉林氏は「緊急時には有効性が『推定』された段階での承認を可能とする」という例外規定が盛り込まれることで、「これまで検証的臨床試験によって有効性、安全性を確認してきた薬事承認の大原則が崩れることはないのかが問われる」と指摘。「時の政権の判断で緊急承認が恣意的に運用されることがあってはならない」と強調しました。岸田文雄首相は、「緊急承認でも、科学的エビデンスに基づき、公平かつ公正に手続きを行う」と答えました。

　また倉林氏は、同改正案で創設される電子処方箋に関連し、マイナンバーカードを保険証として利用する「オンライン資格確認システム」が、システムトラブルで運用開始が遅れた問題を追及。その上で、セキュリティー対策やシステムの維持・管理が医療機関の自己責任となっているため、「医療機関をサイバー攻撃から守るセキュリティー対策に、国が責任をもって取り組むべきだ」と主張しました。


医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案の代表質問を行う共産党の倉林明子氏



4月22日、参院本会議。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案(薬機法改正案)を議題とした。
後藤茂之厚生労働大臣より趣旨説明を聴取した。

自民党の小川克己氏、立憲民主党の川田龍平氏、国民民主党の足立信也氏、日本維新の会の梅村聡氏、共産党の倉林明子氏が、岸田文雄内閣総理大臣及び後藤茂之厚生労働大臣に対し、それぞれ質疑を行った。

衆議院の時も書いたが、ワクチンや医薬品のみなし承認はあり得ない。

[医薬品の緊急承認制度]
ワクチンや治療薬の安全・有効性を「推測」だけで承認出来るトンデモ制度

[電子処方箋の仕組みの創設]
医師が処方箋をオンラインで発行、オンライン診療と併せて個人医療情報のデジタル一括管理

碌に治験もせずにワクチンや新薬を承認、使用可能にするものであり、薬害が起きるのを前提とした恐ろしい制度です。
絶対にこの法案を成立させてはならない。
海外から圧力が掛かったか。
ワクチンや新薬のみなし承認はあり得ない。
恐ろしい法案を進めている日本政府である。

医薬品の緊急承認制度導入へ　有効性「推定」で使用許可―手続き、欧米並みに・厚労省
https://www.jiji.com/jc/article?k=2021120301187&g=soc

2021年12月3日の時事通信の報道です。

「厚生労働省は3日の専門部会で、感染症など緊急時を想定した医薬品の新たな承認制度の骨子を示した。治療薬やワクチンなどの承認要件を緩和し、有効性を「推定」できると判断した段階で条件付きで使用を認める。欧米並みのスピードでの承認を目指すが、制度の詳しい中身は年末までに取りまとめ、早ければ来年の通常国会に関連法案を提出する。」

有効性が「推定」できると判断されれば治験前でも使用許可。
つまり憶測だけで安全性や有効性を判断、しかも治験なしでワクチン接種や治療薬投与を行えるってことです。
国民を馬鹿にするのもいい加減にしろ。



参考

[医薬品医療機器等法改正案] [立憲民主党対案] 4月19日、薬機法改正案が衆院通過 全会一致で可決 立憲民主党対案は否決 ワクチン有効性「推定」で緊急承認
http://hazukinoblog.seesaa.net/article/486740161.html

[医薬品医療機器等法改正案] [立憲民主党対案] 4月15日、衆院厚生労働委員会で薬機法改正案が全会一致で可決 立憲民主党対案は否決 ワクチン有効性「推定」で緊急承認
http://hazukinoblog.seesaa.net/article/486677058.html

[医薬品医療機器等法改正案] [立憲民主党対案] 4月1日、衆院厚生労働委員会で薬機法改正案が審議入り ワクチン有効性「推定」で緊急承認
http://hazukinoblog.seesaa.net/article/486273354.html

[医薬品医療機器等法改正案] [立憲民主党対案] 3月31日、薬機法改正案が衆院本会議で審議入り ワクチン有効性「推定」で緊急承認
http://hazukinoblog.seesaa.net/article/486269785.html

[医薬品医療機器等法改正案] 3月1日、ワクチンや治療薬の「緊急承認」制度を閣議決定 新たに設定へ
http://hazukinoblog.seesaa.net/article/485845559.html



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[オミクロン・感染症対策支援法案] 2月7日、立民 医療提供体制見直しに向け法案提出 司令塔機能強化を
http://hazukinoblog.seesaa.net/article/485545113.html