[医薬品医療機器等法改正案] [立憲民主党対案] 3月31日、薬機法改正案が衆院本会議で審議入り ワクチン有効性「推定」で緊急承認

[医薬品医療機器等法改正案] [立憲民主党対案] 3月31日、薬機法改正案が衆院本会議で審議入り ワクチン有効性「推定」で緊急承認

ワクチン有効性「推定」で緊急承認　薬機法改正案が審議入り
https://www.sankei.com/article/20220331-NSMB5JC6PBJI3J3RTFYWPNSQIE/

2022年3月31日の産経新聞より転載

感染症の拡大など緊急時に開発されたワクチンや治療薬を速やかに使えるようにするための医薬品医療機器法（薬機法）改正案が３１日、衆院本会議で審議入りした。改正案は臨床試験（治験）の最終結果前でも、有効性が推定されれば承認できる「緊急承認制度」の創設が柱。今国会での成立を目指す。

緊急承認制度は薬事承認を迅速化するのが狙い。新型コロナウイルスのワクチンや治療薬の実用化が、欧米よりも遅れた反省を踏まえた。岸田文雄首相は本会議で「国産のワクチンや治療薬の実用化を促す効果がある。申請に必要な臨床試験データが軽減され、日本での承認申請の促進に資する」と述べた。

緊急承認制度の適用対象はワクチンや治療薬だけではなく、国民の生命に重大な影響を及ぼす恐れがある病気の蔓延（まんえん）を防ぐために必要な医薬品や医療機器で、他に代替手段が存在しないことを条件とする。

承認の期限はおおむね２年とし、必要に応じて延長を可能とする。承認後、一定の期間までに有効性の確認を求め、確認できない場合は承認を取り消す。安全性は従来と同じ水準の確認を求めることを前提とし、健康被害が発生した場合は、既存の救済制度の対象とする。

現行制度には、海外の薬事当局が認めた医薬品を早期に承認する「特例承認制度」があるが、日本人への有効性や安全性を確認するため、国内で治験を行わなければならないという課題があった。「条件付き早期承認制度」もあるが、患者数の少ない「希少疾病用医薬品」などが対象で緊急時を想定した制度ではない。

改正案は、医師らが電子処方箋の交付を可能とする医師法改正案などの関連法案をまとめた「束ね法案」として提出された。


衆議院インターネット審議中継
https://www.shugiintv.go.jp/jp/index.php?ex=VL&deli_id=53870&media_type=

2022年3月31日 (木)
本会議 (4時間21分)

案件：
所有者不明土地の利用の円滑化等に関する特別措置法の一部を改正する法律案（208国会閣20）
環境と調和のとれた食料システムの確立のための環境負荷低減事業活動の促進等に関する法律案（208国会閣32）
植物防疫法の一部を改正する法律案（208国会閣33）
G7首脳会合に関する報告について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案（208国会閣42）
感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律及び新型インフルエンザ等対策特別措置法の一部を改正する法律案（208国会衆5）
新型コロナウイルス感染症に係る健康管理等の実施体制の確保に関する法律案（208国会衆20）
新型インフルエンザ等治療用特定医薬品の指定及び使用に関する特別措置法案（208国会衆21）

発言者一覧
説明・質疑者等（発言順）： 開始時刻 所要時間
　細田博之(衆議院議長) 　13時 02分 　01分
　中根一幸(国土交通委員長) 　13時 02分 　03分
　平口洋(農林水産委員長) 　13時 05分 　07分
　岸田文雄(内閣総理大臣) 　13時 12分 　05分
　中谷真一(自由民主党) 　13時 17分 　15分
　西村智奈美(立憲民主党・無所属) 　13時 32分 　27分
　藤田文武(日本維新の会) 　13時 59分 　19分
　海江田万里(衆議院副議長) 　14時 18分 　01分
　吉田宣弘(公明党) 　14時 19分 　19分
　玉木雄一郎(国民民主党・無所属クラブ) 　14時 38分 　20分
　本村伸子(日本共産党) 　14時 58分 　12分
　細田博之(衆議院議長) 　15時 23分 　01分
　後藤茂之(厚生労働大臣) 　15時 24分 　03分
　中島克仁(立憲民主党・無所属) 　15時 27分 　06分
　佐々木紀(自由民主党) 　15時 33分 　12分
　早稲田ゆき(立憲民主党・無所属) 　15時 45分 　28分
　海江田万里(衆議院副議長) 　16時 13分 　01分
　吉田とも代(日本維新の会) 　16時 13分 　24分
　伊佐進一(公明党) 　16時 37分 　18分
　田中健(国民民主党・無所属クラブ) 　16時 55分 　19分
　宮本徹(日本共産党) 　17時 14分 　15分

答弁者等
議員（発言順）：
　吉田統彦(立憲民主党・無所属)
　山田勝彦(立憲民主党・無所属)
大臣等（建制順）：
　林芳正(外務大臣)
　津島淳(法務副大臣)


第208回国会（令和4年常会）提出法律案
https://www.mhlw.go.jp/stf/topics/bukyoku/soumu/houritu/208.html

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案（令和4年3月1日提出）

概要［PDF形式：413KB］
https://www.mhlw.go.jp/content/000904828.pdf


医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案の概要


医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案の趣旨説明を行う後藤茂之厚生労働大臣


【衆院本会議】政府への党対案「オミクロン・感染症対策支援法案など3法案」審議入り
https://cdp-japan.jp/news/20220331_3396

2022年3月31日の立憲民主党HPより転載

　衆院本会議で3月31日、政府提出「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案」（薬機法等改正案）と立憲民主党が「対案」として提出した「3法案…(1)オミクロン・感染症対策支援法案、(2)『コロナかかりつけ医』法案、(3)『日本版ＥＵＡ』特定医薬品特別措置法案」の趣旨説明・質疑が行われました。党対案3法案の趣旨説明は中島克仁衆院議員が行い、政府案・党対案3法案への質疑は早稲田ゆき衆院議員が行いました。吉田統彦衆院議員と山田勝彦衆院議員が答弁しました。

中島克仁議員　党対案3法案の趣旨説明

　中島議員は冒頭、コロナ過の2年間で「自宅や高齢者施設での療養者が、医療にアクセスできずにお亡くなりになる『自宅放置死』『高齢者施設死』が繰り返された」と指摘し、「二度とこうした事態が発生しないようにすべき」と強調しました。

　その上で、党対案3法案について中島議員は、「『コロナかかりつけ医』により、必要な方が、必要な時に確実に医療にアクセスでき、早期治療を実現する仕組み」を提案するとともに、「有用な医薬品を迅速に供給する仕組みを構築する」内容だと説明しました。また、「自宅放置死遺族会の思いを反映した内容」だと述べ、趣旨説明を終えました。

早稲田ゆき議員、政府法案・党対案について質問。
吉田統彦衆院議員と山田勝彦衆院議員が答弁

　早稲田議員は、政府提出の薬機法等改正案と党対案3法案について質問しました。まず早稲田議員は、政府提出法案について「3年目を迎えるコロナ禍に対応する内容としては、あまりに不十分で、実効性が乏しいと言わざるを得ません」と批判。さらに、「医療体制については自治体に丸投げして、保健所や医療機関のひっ迫を招き、その結果、個人が検査も受けられず、医療にもアクセスできず、みなし陽性や自主療養といった国民皆保険の日本で信じがたい事態になってしまったのは、安倍政権、菅政権、そして岸田政権のコロナ失政のせいと言わざるをえません」と断じました。

　早稲田議員は、政府提出法案によって、「第３波以来続いている『自宅放置死』発生を防ぐことはできるのか」と質問。岸田総理は「第6波への対応として準備した全体像の医療体制を堅持しながら、オミクロン株の特徴に合わせて強化してまいります」として、「自宅放置死」の発生を防ぐ具体的な答弁はありませんでした。

　他方、法案提出者の山田議員は、党対案では「高齢者等の重症化リスクの高い方々の健康管理等を一貫して担う、いわゆる『コロナかかりつけ医』を、平時の段階から登録できる制度を導入」するとともに、「迅速に有用な治療薬を確保する」と答弁しました。また、病床が不足する事態が生じることのないよう、政府対策本部長が都道府県間の調整を行うこと等を規定していると答弁しました。

　早稲田議員はさらに、国産のワクチン・治療薬の開発が海外と比較して遅れている原因について、「政府においてどのように分析されているのでしょうか」と疑問を呈したうえで、政府提出法案の内容にどのように反映されているのかをただしました。岸田総理は不十分な答弁に終始しましたが、他方、対案提出者の吉田議員は「例えばイベルメクチンは、海外などでは幅広く使用され、また安全性も確認された医薬品」だが、「薬の単価が安く、製薬メーカーにとっては承認されても利益がそれほど見込めない」ため、治療薬として申請が行われなかった事例を紹介。そのため、党対案では、「メーカーの意向に関わらず、また恣意的な政治主導でもなく、エビデンスに基づく学会の意見を聞いた上で、国民にとって必要な医薬品を、治療薬として遅滞なく指定できるようにした」と答弁しました。

　また、吉田議員は党対案では、政府提出法案とは異なり、「パンデミック時だけではなく、平時にも、製薬メーカーの申請によらず医薬品の使用を認める制度について検討することも盛り込んでいる」として、この制度が実現すれば、「営利性の問題から進まない安価かつ高品質な薬剤の開発が進み、医療経済的にも大きなメリットが得られる」と答弁しました。


感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律及び新型インフルエンザ等対策特別措置法の一部を改正する法律案、新型コロナウイルス感染症に係る健康管理等の実施体制の確保に関する法律案、新型インフルエンザ等治療用特定医薬品の指定及び使用に関する特別措置法案の趣旨説明を行う立憲民主党の中島克仁氏


医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律及び新型インフルエンザ等対策特別措置法の一部を改正する法律案、新型コロナウイルス感染症に係る健康管理等の実施体制の確保に関する法律案、新型インフルエンザ等治療用特定医薬品の指定及び使用に関する特別措置法案について質疑を行う立憲民主党の早稲田ゆき氏


安全性確保できるか　薬機法改正案　宮本徹氏ただす　衆院本会議
https://www.jcp.or.jp/akahata/aik22/2022-04-01/2022040102_03_0.html

2022年4月1日の赤旗より転載

　パンデミックなど緊急時にワクチンなどの医薬品使用を緊急承認する制度を導入する薬機法改正案が３１日の衆院本会議で審議入りし、日本共産党の宮本徹議員が質問しました。（要旨）

　改正案は医薬品の有効性が推定されれば、臨床試験の途中段階でも期限付きで承認するものです。

　宮本氏は、緊急時でも安全性・有効性がないがしろにされてはならないと主張。２０２０年に安倍晋三元首相が承認したアビガンは、１３９億円の予算で２００万人分備蓄したが新型コロナに有効性を示せなかったとして、時の権力者の意向による承認はないと断言できるかとただしました。

　岸田文雄首相は「科学的なエビデンス（根拠）に基づき、公平かつ公正に手続きを行う」と述べました。

　宮本氏は、第３相試験（検証的臨床試験）結果の前に確認できる安全性には限界があり、期限内に改めて行う承認申請は第３相試験の成績の提出を原則とすべきだと指摘。「国民の生命および健康に重大な影響を与えるおそれがある」という規定だけでは、緊急承認がどこまでも拡大される恐れはないかとただしました。

　岸田首相は、原則として成績の提出が必要で、新型インフルエンザや新型コロナウイルスと同等のまん延状況を想定していると述べた上で、「一定の有効性が推定されない限り、緊急承認の対象にはならない」と答えました。

　宮本氏は、メリットを上回る重大な副反応や副作用が判明することがあり得るとして、情報収集と解析、監視体制が重要だと指摘。積極的で迅速な救済制度を求めました。


医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案について質疑を行う共産党の宮本徹氏



3月31日、衆院本会議。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案(薬機法改正案)、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律及び新型インフルエンザ等対策特別措置法の一部を改正する法律案(オミクロン・感染症対策支援法案)、新型コロナウイルス感染症に係る健康管理等の実施体制の確保に関する法律案(コロナかかりつけ医法案)、新型インフルエンザ等治療用特定医薬品の指定及び使用に関する特別措置法案(『日本版EUA』特定医薬品特別措置法案)を議題とした。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案(薬機法改正案)について、後藤茂之厚生労働大臣より趣旨説明を聴取した。

感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律及び新型インフルエンザ等対策特別措置法の一部を改正する法律案(オミクロン・感染症対策支援法案)、新型コロナウイルス感染症に係る健康管理等の実施体制の確保に関する法律案(コロナかかりつけ医法案)、新型インフルエンザ等治療用特定医薬品の指定及び使用に関する特別措置法案(『日本版EUA』特定医薬品特別措置法案)について、提出者、立憲民主党の中島克仁氏より趣旨説明を聴取した。

代表質問を行った。

自民党の佐々木紀氏、立憲民主党の早稲田ゆき氏、日本維新の会の吉田とも代氏、公明党の伊佐進一氏、国民民主党の田中健氏、共産党の宮本徹氏が、岸田文雄内閣総理大臣、後藤茂之厚生労働大臣、提出者、立憲民主党の吉田統彦氏、提出者、立憲民主党の山田勝彦氏に対し、それぞれ質疑を行った。

[医薬品の緊急承認制度]
ワクチンや治療薬の安全・有効性を「推測」だけで承認出来るトンデモ制度

[電子処方箋の仕組みの創設]
医師が処方箋をオンラインで発行、オンライン診療と併せて個人医療情報のデジタル一括管理

碌に治験もせずにワクチンや新薬を承認、使用可能にするものであり、薬害が起きるのを前提とした恐ろしい制度です。
絶対にこの法案を成立させてはならない。
海外から圧力が掛かったか。
ワクチンや新薬のみなし承認はあり得ない。
恐ろしい法案を進めている日本政府である。

医薬品緊急承認制度とは

医薬品の緊急承認制度導入へ　有効性「推定」で使用許可―手続き、欧米並みに・厚労省
https://www.jiji.com/jc/article?k=2021120301187&g=soc

2021年12月3日の時事通信の報道です。

「厚生労働省は3日の専門部会で、感染症など緊急時を想定した医薬品の新たな承認制度の骨子を示した。治療薬やワクチンなどの承認要件を緩和し、有効性を「推定」できると判断した段階で条件付きで使用を認める。欧米並みのスピードでの承認を目指すが、制度の詳しい中身は年末までに取りまとめ、早ければ来年の通常国会に関連法案を提出する。」

有効性が「推定」できると判断されれば治験前でも使用許可。
つまり憶測だけで安全性や有効性を判断、しかも治験なしでワクチン接種や治療薬投与を行えるってことです。
国民を馬鹿にするのもいい加減にしろ。

感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律及び新型インフルエンザ等対策特別措置法の一部を改正する法律案
https://www.shugiin.go.jp/internet/itdb_gian.nsf/html/gian/honbun/houan/g20805005.htm

新型コロナウイルス感染症に係る健康管理等の実施体制の確保に関する法律案
https://www.shugiin.go.jp/internet/itdb_gian.nsf/html/gian/honbun/houan/g20805020.htm

新型インフルエンザ等治療用特定医薬品の指定及び使用に関する特別措置法案
https://www.shugiin.go.jp/internet/itdb_gian.nsf/html/gian/honbun/houan/g20805021.htm



参考

[医薬品医療機器等法改正案] 3月1日、ワクチンや治療薬の「緊急承認」制度を閣議決定 新たに設定へ
http://hazukinoblog.seesaa.net/article/485845559.html



関連

[オミクロン・感染症対策支援法案] 2月7日、立民 医療提供体制見直しに向け法案提出 司令塔機能強化を
http://hazukinoblog.seesaa.net/article/485545113.html