[医薬品医療機器等法改正案] 3月1日、ワクチンや治療薬の「緊急承認」制度を閣議決定 新たに設定へ

[医薬品医療機器等法改正案] 3月1日、ワクチンや治療薬の「緊急承認」制度を閣議決定 新たに設定へ

ワクチンや治療薬の「緊急承認」制度 新たに設定へ 政府
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20220301/k10013506511000.html?utm_int=news-politics_contents_list-items_018

2022年3月1日のNHKニュースより転載

新型コロナワクチンの承認などが海外に比べて遅れたと指摘されたことを受け、政府は3月1日の閣議で、ワクチンや治療薬を「緊急承認」できる制度を新たに設けるとした法律の改正案を決定しました。

新型コロナワクチンをめぐり、厚生労働省は審査の手続きを簡略化した「特例承認」を適用していますが、日本で承認されたのはアメリカやEUが使用を認めた時期より2か月から5か月程度あとで、政府内からも、治験や承認の遅れを指摘する声が上がっていました。

これを踏まえ、政府が3月1日に閣議決定した医薬品医療機器法などの改正案では、感染症の流行といった緊急時に、代替手段がないことを条件に、ワクチンや治療薬などを、迅速に薬事承認できる「緊急承認」の制度を新たに設けるとしています。

具体的には、安全性が確認され、海外の治験や途中段階の国内の治験により有効性が推定されれば、薬事承認できるとしています。

また薬事承認には、2年以内で期限を設けてさらに有効なデータを収集するなどの条件を付けることになっていて、期限内に有効性が確認できなければ、承認が取り消されます。

このほか改正案には、現在、紙で行われている処方箋のやり取りを、データで行うことができるようにする「電子処方箋」の導入も盛り込まれています。

政府は今国会で、改正案の成立を目指す方針です。

後藤厚労相「速やかに審議を」

後藤厚生労働大臣は記者会見で「感染症に対する危機管理強化の観点から、緊急時に新たな医薬品などを速やかに薬事承認する仕組みの整備や、処方情報および調剤情報の一元管理を可能とする『電子処方箋』の仕組みの整備について措置するものだ。今国会において、速やかに審議してほしい」と述べました。


令和4年3月1日（火）定例閣議案件
https://www.kantei.go.jp/jp/kakugi/2022/kakugi-2022030101.html

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案（決定）

（厚生労働・財務・農林水産省）


第208回国会（令和4年常会）提出法律案
https://www.mhlw.go.jp/stf/topics/bukyoku/soumu/houritu/208.html

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案（令和4年3月1日提出）

概要［PDF形式：413KB］
file:///C:/Users/press/AppData/Local/Temp/000904828.pdf

法律案要綱［PDF形式：106KB］
file:///C:/Users/press/AppData/Local/Temp/000904830.pdf

法律案案文・理由［PDF形式：200KB］
file:///C:/Users/press/AppData/Local/Temp/000904832.pdf

法律案新旧対照条文［PDF形式：429KB］
file:///C:/Users/press/AppData/Local/Temp/000904833.pdf

参照条文［PDF形式：325KB］
file:///C:/Users/press/AppData/Local/Temp/000904835.pdf


医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案の概要



新型コロナワクチンの承認などが海外に比べて遅れたと指摘されたことを受け、政府は3月1日の閣議で、ワクチンや治療薬を「緊急承認」できる制度を新たに設けるとした法律の改正案を決定した。
正式名称「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案」。
医薬品医療機器等法改正案。
薬機法改正案。
具体的には、安全性が確認され、海外の治験や途中段階の国内の治験により有効性が推定されれば、薬事承認できるとしている。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案の概要

改正の趣旨

緊急時において、安全性の確認を前提に、医薬品等の有効性が推定されたときに、条件や期限付の承認を与える迅速な薬事承認の仕組みを整備するとともに、オンライン資格確認を基盤とした電子処方箋の仕組みを創設し、その利活用を促すため、所要の措置を講ずる。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、医師法、歯科医師法、地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律等の束ね法案。

理由

国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延等の事態における健康被害の拡大を防止するため、緊急時に新たな医薬品等を速やかに薬事承認する仕組みを整備するとともに、処方情報及び調剤情報の即時的な一元管理を可能とする電子処方箋の仕組みを整備する必要がある。これが、この法律案を提出する理由である。

政府が医薬品の緊急承認制度を閣議決定、国産薬は安定供給面の要素も盛り込む
https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/22/03/01/09215/

2022年3月2日の日経バイオテクより。

「政府は2022年3月1日、緊急時における迅速な薬事承認を可能とするため、医薬品医療機器等法(医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)の改正案を閣議決定した。今国会で成立すれば、医薬品の安全性が確認され有効性が推定されている場合において、緊急時に第3相臨床試験を経ずに薬事承認することが可能になる。特例承認では外国で流通している医薬品などが対象だったが、緊急承認ではそれ以外も対象になる。」

[医薬品の緊急承認制度]
ワクチンや治療薬の安全・有効性を「推測」だけで承認出来るトンデモ制度

[電子処方箋の仕組みの創設]
医師が処方箋をオンラインで発行、オンライン診療と併せて個人医療情報のデジタル一括管理

碌に治験もせずにワクチンや新薬を承認、使用可能にするものであり、薬害が起きるのを前提とした恐ろしい制度です。
絶対にこの法案を成立させてはならない。
海外から圧力が掛かったか。
恐ろしい法案を進めている日本政府である。

医薬品緊急承認制度とは

医薬品の緊急承認制度導入へ　有効性「推定」で使用許可―手続き、欧米並みに・厚労省
https://www.jiji.com/jc/article?k=2021120301187&g=soc

2021年12月3日の時事通信の報道です。

「厚生労働省は3日の専門部会で、感染症など緊急時を想定した医薬品の新たな承認制度の骨子を示した。治療薬やワクチンなどの承認要件を緩和し、有効性を「推定」できると判断した段階で条件付きで使用を認める。欧米並みのスピードでの承認を目指すが、制度の詳しい中身は年末までに取りまとめ、早ければ来年の通常国会に関連法案を提出する。」

有効性が「推定」できると判断されれば治験前でも使用許可。
つまり憶測だけで安全性や有効性を判断、しかも治験なしでワクチン接種や治療薬投与を行えるってことです。
国民を馬鹿にするのもいい加減にしろ。



参考ツイート

薬機法改正法案を閣議決定

【医薬品の緊急承認制度】
ワクチンや治療薬の安全・有効性を「推測」だけで承認出来るトンデモ制度

【電子処方箋の仕組みの創設】
医師が処方箋をオンラインで発行、オンライン診療と併せて個人医療情報のデジタル一括管理

両建抗争の裏で恐ろしい法案を進めてる日本政府 https://t.co/hRqe0Xo9VJ

— 野田CEO (@nodaworld) March 5, 2022

野田CEO
@nodaworld
薬機法改正法案を閣議決定

【医薬品の緊急承認制度】
ワクチンや治療薬の安全・有効性を「推測」だけで承認出来るトンデモ制度

【電子処方箋の仕組みの創設】
医師が処方箋をオンラインで発行、オンライン診療と併せて個人医療情報のデジタル一括管理

両建抗争の裏で恐ろしい法案を進めてる日本政府

https://twitter.com/nodaworld/status/1500032785905754115