ワクチンや治療薬 期限付きで緊急承認する制度創設へ 厚労省

ワクチンや治療薬 期限付きで緊急承認する制度創設へ 厚労省

ワクチンや治療薬 期限付きで緊急承認する制度創設へ 厚労省
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20211203/k10013374021000.html?utm_int=news-politics_contents_list-items_027

2021年12月3日のNHKニュースより転載

新型コロナウイルスワクチンの承認などが海外に比べて遅れたと指摘されたことを受け、厚生労働省は、一定の有効性が期待できれば安全性を確認したうえで期限付きで緊急に承認する制度を新たにつくることになりました。

「一定期間内に有効性などが確認されない場合は取り消し」

新型コロナウイルスのワクチンについて、厚生労働省は承認審査の手続きを簡略化する「特例承認」を適用していますが、それでも日本で承認したのはアメリカやEUで使用が始まった時期より2か月から5か月ほどあとでした。

このため厚生労働省は、国民の生命に重大な影響が及びかねない状況で、かつ代わりのワクチンや治療薬がない場合は緊急に承認することを検討し、3日、新たな制度の骨子案を専門家部会に示しました。

新たな制度では、安全性は厳密に審査をして確認する一方、有効性については一定の効果が期待され、副反応などのリスクを上回ると判断した場合は承認できるとしています。

また承認は期限付きで、一定期間内に有効性などが確認されない場合は取り消されるということです。

この提案に対して、専門家部会では目立った反対意見はなく、大筋で了承されました。

厚生労働省は、年内に制度の詳細を固めたうえで、必要な法律の改正案を来年の通常国会に提出することにしています。



新型コロナウイルスワクチンの承認などが海外に比べて遅れたと指摘されたことを受け、厚生労働省は、一定の有効性が期待できれば安全性を確認したうえで期限付きで緊急に承認する制度を新たにつくることになった。
承認は期限付きで、一定期間内に有効性などが確認されない場合は取り消されるという。
厚生労働省は、年内に制度の詳細を固めたうえで、必要な法律の改正案を来年の通常国会に提出することにしている。



追記

新型コロナウイルスによる肺炎の記事のリンクが多くなったので、リンクを省きます。
「新型肺炎」または「新型コロナウイルス」でラベル(タグ)を切っています。
「変異ウイルス」も追加しました。