死亡者続出の統合失調症薬、投与量の制限を指示

死亡者続出の統合失調症薬、投与量の制限を指示
http://www.yomiuri.co.jp/national/20140417-OYT1T50120.html?from=ytop_ylist
2014年04月17日 20時25分

統合失調症治療薬「ゼプリオン」の使用患者が相次いで死亡していることを受け、事態を重く見た厚生労働省は１７日、製造販売元のヤンセンファーマ社に対し、投与量の制限などを勧める記述を同薬の添付文書に加えるよう指示した。

　医療機関への注意喚起も求めた。

　同省によると、同薬の販売が始まった２０１３年１１月中旬から今月１６日までの約５か月で計２１人が死亡。薬との因果関係は不明だが、年齢層は２０〜７０歳代と幅広く、使用開始から１０７日後に死亡したケースのほか、症状の重い患者が使用から４日後に亡くなるケースもあった。

添付文書には、〈１〉症状の落ち着いていない患者には、体内に残る期間が短い類似薬を使う〈２〉類似薬から切り替える患者には、初めて使う場合よりも投与量を少なくする――などの趣旨の記述が加えられる。同薬は４週間に１回、肩や尻に注射をする。



使用患者が相次いで死亡している統合失調症治療薬「ゼプリオン」の事態を重く見た厚生労働省は17日、製造販売元のヤンセンファーマ社に対し、投与量の制限などを勧める記述を同薬の添付文書に加えるよう指示し、医療機関への注意喚起も求めた。



厚生労働省HP
http://www.mhlw.go.jp/

統合失調症治療薬「ゼプリオン水懸筋注」に関する安全性速報（ブルーレター）の発出について
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000043861.html

厚生労働省は、本日、統合失調症治療薬「ゼプリオン水懸筋注」を使用中の患者で、本剤との因果関係は不明であるが、複数の死亡症例が報告されていることを踏まえ、適正な使用を徹底するため、製造販売業者（ヤンセンファーマ株式会社）に対し、添付文書の「使用上の注意」を改訂するとともに、「安全性速報（ブルーレター）」（別添１）により医療関係者等に対して速やかに注意喚起を行うよう、指示しました（別添２）。

「ゼプリオン水懸筋注」については、昨年11月19日の販売開始以降、今年４月16日までに21例の死亡症例が報告されていますが、現時点では、本剤と死亡との因果関係は不明です。

厚生労働省では、今年４月４日に、製造販売業者に対し、適正な使用を注意喚起するための医療機関への文書の配布を指示しました。また、本日開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会において、更なる安全対策の必要性について検討した結果を踏まえ、適正な使用を徹底するため、添付文書の改訂と、「安全性速報（ブルーレター）」により、医療関係者等に注意喚起を行うこととしました。

この医療関係者等への注意喚起のポイントは、以下の３点です。

１． 急激な精神興奮等の治療や複数の抗精神病薬の併用を必要とするような不安定な患者には使用しないこと。

２． リスペリドン持効性懸濁注射液（販売名：リスパダール コンスタ筋注用）から本剤への切替えにあたっては、過量投与にならないよう、用法・用量に注意すること。

３． パリペリドン又は類薬であるリスペリドンでの治療経験がない場合は、まず、一定期間経口剤を投与して症状が安定していることを確認した後、これら経口剤を併用せずに本剤の投与を開始すること。

（品目概要）ゼプリオンについて（PDF：46KB）
（別添１） （PDF：463KB）
（別添２） （PDF：113KB）


参考

統合失調症薬「ゼプリオン」で17人死亡例
http://hazukinoblog.seesaa.net/article/394214141.html