2014年04月08日

GSK 日本国内で流通する「パキシル」「パキシルCR」の一部を自主回収

GSK 日本国内で流通する「パキシル」「パキシルCR」の一部を自主回収
http://www.qlifepro.com/news/20140407/gsk-has-recalled-paxil-after-fda-warning-letter.html
読了時間:約 2分8秒  2014年04月07日 PM04:00

パキシルCR錠2012年6月〜2014年1月出荷分、パキシル錠2012年1月〜2012年12月出荷分

グラクソ・スミスクライン株式会社は、米国食品医薬品庁(FDA)からの警告状を受領したことを受け、アイルランドの同社コーク工場で製造されたパキシルCR錠の2012年6月〜2014年1月出荷分、パキシル錠の2012年1月〜2012年12月出荷分の自主回収を実施することを決定した。

今回の警告状は、アイルランドの同社コーク工場のパロキセチン原薬の製造工程において、使用されている工業用変性エタノールの保管タンクを、一時的に廃棄タンクと接続した際に、保管タンク内の工業用変性エタノールに廃棄タンクから製造工程由来の物質の混入が認められたことにより、それらの物質がパロキセチン原薬へ混入した可能性が生じたことで送付された。

自主回収による薬剤の供給体制に支障は無し

同社は、2012年に実施した評価結果の他、FDAからの指摘を受けて実施した医学的評価においても、当該パロキセチン原薬から製造されたパロキセチン製品を服用することによって患者の健康状態に悪影響が及ぶ明らかなリスクはないことを確認。さらに、当該パロキセチン原薬を使用して製造したパロキセチン製品について、本件に起因する副作用報告ならびに品質苦情は認められなかった。しかしながら、FDAから警告状を受領したことを受けとめ、該当する製造番号のパロキセチン原薬を使用して製造したパロキセチン製品を、全ての販売国で医薬品卸からの自主回収を実施することを決定。日本においても「パキシルCR錠」および「パキシル錠」の医療機関からの自主回収を行うことを決定した。

当該製造番号以外のパキシルCR錠およびパキシル錠には十分な在庫があり、今回の自主回収によってこれらの薬剤の供給に支障はない、と同社では案内している。(QLifePro編集部)


▼外部リンク

グラクソ・スミスクライン株式会社
http://glaxosmithkline.co.jp/medical/pdf/
(PDF注意)



製薬大手グラクソ・スミスクライン社は7日、米国食品医薬品庁(FDA)からの警告状を受領したことを受け、抗うつ薬「パキシル」を自主回収することを明らかにした。
製造過程で廃液が混入した為で、医療機関に保管されている分を回収する。
対象となるのは、2011年7月から2012年2月にかけ、アイルランドの工場で製造された分。
グラクソ・スミスクライン社は、「安全に問題はなく、既に患者に処方された薬は回収しない」としている。
今日の読売新聞の朝刊も参考にしながら、記事を書いています。
鬱病の治療でパキシルを飲んでいる方は、驚いたことでしょう。



パロキセチン
http://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%83%91%E3%83%AD%E3%82%AD%E3%82%BB%E3%83%81%E3%83%B3

パロキセチン(パロキセチン塩酸塩水和物、Paroxetine Hydrochloride Hydrate)は、イギリスのグラクソ・スミスクライン社(旧 スミスクライン・ビーチャム)で開発された選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)である。

同社より商品名「パキシル(Paxil)」で発売されている。日本では2000年11月に薬価収載され、販売が開始された。薬事法における劇薬指定。また、グラクソ・スミスクライン社から2012年1月19日に、同年1月18日付で、徐放性製剤である「パキシルCR(Controlled Release)」錠の製造販売承認を取得したことが発表された[1]。さらに、同年6月22日付の官報で、パキシルCR錠、およびパキシル(パロキセチン)の後発医薬品が薬価収載された。

軽症のうつ病を説明する「心の風邪」というキャッチコピーは、1999年に明治製菓が同社のSSRIであるデプロメールのために最初に用い、特にパキシルを販売するためのグラクソスミスクラインによる強力なマーケティングで使用された[2]。現在では、軽症のうつ病に対する抗うつ薬の効果には疑問が呈されており、安易な薬物療法は避けるよう推奨されている[3]。

他害行為と抗うつ剤との因果関係が否定できない症例が確認されたことから、2009年5月に厚生労働省より添付文書の改定を指示され、[重要な基本的注意]「自殺企図」の中に「攻撃性」のリスクが明示された。

パロキセチンの断薬は、危険性の高い中断症候群を引き起こすことがある[4][5]。
ラベル:抗うつ薬
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posted by hazuki at 16:35| Comment(0) | TrackBack(0) | 医療 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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